健康是件大事，伴隨著我們對(duì)健康的關(guān)注，一些保護(hù)我們身體健康的器材也相繼的出現(xiàn)，譬如，一些簡(jiǎn)單的家用器材“血壓儀，血糖器，家用體溫計(jì)，護(hù)腰帶”等這些器材，體積小，操作簡(jiǎn)單，對(duì)于很多家里病人長(zhǎng)期患病或者是患上慢性疾病的，備上一些簡(jiǎn)單操作的家用醫(yī)療器械，方便隨時(shí)觀(guān)察病情，檢查相應(yīng)的健康狀況。

   醫(yī)療器械是用來(lái)預(yù)防、診斷、治療疾病的工具，能夠檢查、觀(guān)測(cè)、治療或者輔助治療相關(guān)疾病，是一種非常重要的診療手段。主要包括醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥保健產(chǎn)品、無(wú)公害種植與營(yíng)養(yǎng)保健食品、休閑保健服務(wù)、醫(yī)療保健器械、健康咨詢(xún)管理等多個(gè)與人類(lèi)健康緊密相關(guān)的生產(chǎn)和服務(wù)領(lǐng)域。

   隨著科技的發(fā)展，更多簡(jiǎn)單實(shí)用的家用醫(yī)療器械出現(xiàn)在病人家里，功能也越來(lái)越齊全，成為了很多家庭的必備用品，現(xiàn)在有了不少自動(dòng)、半自動(dòng)的電子家用醫(yī)療器械。

   根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，近10年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械銷(xiāo)售批發(fā)行業(yè)年均銷(xiāo)售增長(zhǎng)約22.7%，家用醫(yī)療器械在整個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域占據(jù)著三分之一的份額。

   "家用"醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售受青睞 標(biāo)準(zhǔn)待完善。近年來(lái)，由于我國(guó)公共醫(yī)療資源不足，公共醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)不發(fā)達(dá)，居民日益重視身體健康以及人口老齡化，家用醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)動(dòng)力充足。我國(guó)家用醫(yī)療器械進(jìn)入了快速發(fā)展期，其中，電子血壓計(jì)、血糖儀、呼吸機(jī)、制氧機(jī)等家用醫(yī)療器械市場(chǎng)前景廣闊。

   家用醫(yī)療器械的普及帶來(lái)的益處顯而易見(jiàn)，有助于早期診斷早期治療、有效改善老年人的生活狀態(tài)及生活體驗(yàn)，家用醫(yī)療器械的發(fā)展可以改善醫(yī)療資源供給不足的現(xiàn)狀，滿(mǎn)足醫(yī)療市場(chǎng)需求。

   據(jù)了解，家用醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，是結(jié)合醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)、物理等多門(mén)學(xué)科的高技術(shù)產(chǎn)物，涵蓋了家用體外診斷試劑、家用有源醫(yī)療器械和家用無(wú)源醫(yī)療器械。

   隨著患者和醫(yī)院對(duì)診療的準(zhǔn)確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，家用醫(yī)療器械產(chǎn)品正朝著智能化、數(shù)字化、便攜化、可穿戴、多功能及遠(yuǎn)程醫(yī)療方向發(fā)展，這也對(duì)家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和監(jiān)管提出了新的以及更高的要求。

   中國(guó)家用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作暫時(shí)還沒(méi)有建成完整的體系。近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)已開(kāi)始強(qiáng)化和明確家用醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。2019年醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心擬定的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃中就有2——3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則與家用醫(yī)療器械直接或間接相關(guān)。

   醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)該說(shuō)是一個(gè)朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子等多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，其核心技術(shù)涵蓋醫(yī)用高分子材料、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、血液學(xué)、生命科學(xué)等，是多學(xué)科交叉、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，既是全球各大企業(yè)競(jìng)相爭(zhēng)奪的焦點(diǎn)，也是衡量一個(gè)國(guó)家綜合實(shí)力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。"

   與此同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)也面臨著巨大的發(fā)展機(jī)遇，生活水平提高與人口老齡化帶來(lái)的醫(yī)療需求急劇增加，國(guó)家出臺(tái)一系列政策鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，行業(yè)并購(gòu)整合明顯加快。

   隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)生活水平的不斷提高，人們對(duì)醫(yī)療保健的意識(shí)逐漸增強(qiáng)，因此對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也在不斷地攀升，再加上我國(guó)正逐步進(jìn)入老齡化社會(huì)和國(guó)家政策層面上對(duì)行業(yè)的支持，使得我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)。

   盡管醫(yī)療器械行業(yè)前景看好，但也面臨巨大挑戰(zhàn)，《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)(2019版)》指出，行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格、耗材兩票制試點(diǎn)擴(kuò)大、集采降價(jià)政策推陳出新、醫(yī)?？刭M(fèi)成常態(tài)，行業(yè)變革加劇。

   我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)耗時(shí)長(zhǎng)、審批標(biāo)準(zhǔn)不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁、物價(jià)審核滯緩等曾導(dǎo)致部分企業(yè)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用的周期過(guò)長(zhǎng)。值得一提的是，目前，針對(duì)醫(yī)療器械的一系列監(jiān)管改革不僅加速了注冊(cè)、審批、臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，還加強(qiáng)了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到上市后監(jiān)測(cè)、懲處等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保了醫(yī)療器械的科學(xué)合理使用。